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翰宇“肽”精彩:“2018美國藥典多肽藥物質量與標準國際論壇”隆重開幕

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   2018年4月19日-20日,由美國藥典委員會(United States Pharmacopoeia,USP)主辦的“2018美國藥典多肽藥物質量與標準國際論壇”在浙江省杭州市隆重舉行。
 
   大會盛邀全球知名多肽藥物研發企業領袖、來自美國食品藥品監督管理局(US FDA)和中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)等中美監管及政府機構的重要官員,以及其他生物制藥行業領導者約20名專家學者出席并發表主題演講,為期兩天的會議將聚焦國內外多肽藥物研發、生產、質量管理、法規要求以及發展前景等重要議題展開熱烈討論和精彩分享。
 
    據首日注冊數據統計,大會已吸引了來自生物制藥領域的250多位同仁共赴這場“科學盛宴”。

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全體會議
   4月19日,即“2018美國藥典多肽藥物質量與標準國際論壇”開幕日,首先由美國藥典委員會中華區戰略客戶發展部高級總監操洪欣先生發表開幕致辭,并回顧了在過去的十年,美國藥典委員會在中國圍繞“質量”主題與中國制藥行業及相關監管機構合作取得的豐碩成果。隨后,來自美國藥典委員會的多位專家分別介紹了美國藥典生物標準概況和最新開發進展。

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操洪欣先生,美國藥典委員會中華區戰略客戶發展部高級總監,回顧美國藥典委員會在中國的十年:質量與合作
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Kevin Carrick博士,美國藥典委員會全球生物部門總監,介紹美國藥典生物標準概況

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Michael R. De Felippis博士,美國藥典委員會生物1(多肽和胰島素)專家委員會主席,分享美國藥典多肽標準制定與更新進展
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美國藥典委員會專家參與現場問答


 
 中國治療多肽藥物的發展與機遇
 
    會議首先圍繞“中國治療多肽藥物的發展與機遇”主題展開,深圳翰宇藥業股份有限公司研發副總裁陶安進博士就中國多肽藥物發展前景發表演講,并同與會同仁進行深入交流。


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陶安進博士,深圳翰宇藥業股份有限公司研發副總裁,探討中國多肽藥物的發展與機遇

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陶安進博士與多位專家一同參與專題討論和現場問答多肽藥物及其相關雜質的分析表征與質控技術


 
多肽藥物及相關雜質分析表征與質控技術

 
    在“多肽藥物及其相關雜質的分析表征與質控技術”主題環節,在深圳翰宇藥業股份有限公司研發副總裁陶安進博士的主持下,來自US FDA以及多位行業知名企業專家就多肽藥物分析表征技術及評價、工藝研究、質量考察與控制等發表了精彩演講。

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陶安進博士,深圳翰宇藥業股份有限公司研發副總裁,主持“多肽藥物及其相關雜質的分析表征與質控技術”主題討論

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Xiaohui (Jeff) Jiang博士,美國食品藥品監督管理局(US FDA) 藥物評價與研究中心研究與標準/仿制藥辦公室治療性能部門副主任,發表“合成及重組多肽藥物的分析表征技術及生物評價方法“主題演講

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唐洋明先生,深圳翰宇藥業股份有限公司研發三部經理,與大家探討 “合成多肽藥物的質量控制策略”

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專家參與現場熱烈討論和問答

關于大會
    進入二十一世紀,在全球生物醫藥產業迅速崛起的大背景下,多肽藥物領域也正以驚人的速度蓬勃發展。據預測,截至2018年底,全球多肽藥物市場將超過250億美元。面對巨大的市場機遇,越來越多的中國生產企業已將多肽藥物納入其主要業務發展戰略。但是,從生產小分子轉型至生產分子量介于傳統小分子化藥與生物大分子的多肽藥物,是對生產研發企業的一個重要挑戰,加之生產工藝的多樣性,導致多肽藥物的質量研究以及標準制定也存在諸多困難。       

   美國藥典委員會 (USP) 作為具有200年歷史的全球領先的藥物質量標準制定機構,一直致力于開發和制定包括多肽藥物在內的生物制藥質量標準,助力行業發展。本次大會是美國藥典委員會在中國生物制藥領域的首次嘗試,以期通過會議的形式搭建學術交流平臺,邀請海內外標準設定機構、法規監管、多肽研發、生產等專家與業界同仁共聚一堂,洞悉多肽藥物在中國的前景與機遇、了解GMP生產與法規、把握多肽藥物質量研究的技術發展趨勢、并在多肽藥物的質量標準開發等方面獲得啟發。


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部分內容轉載至:美國藥典USP

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